一下為大家簡單介紹2013年新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及分類。
GMP具體標(biāo)準(zhǔn)附錄分五類：
1、生物制品
2、血液制品
3、無菌藥品
4、中藥制劑
5、原料藥
GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序：
1、準(zhǔn)備階段 （硬件、軟件以及濕件（人員）的準(zhǔn)備工作階段）
2、申報準(zhǔn)備階段 （分注射劑和非注射劑類認(rèn)證，注射劑類認(rèn)證需申報省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗證，就是省藥監(jiān)部門通過檢查后，在向上級部門（國家藥監(jiān)局）申報認(rèn)證。
3、認(rèn)證驗收 （時間一般為3天，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時間顛倒的，當(dāng)然，大多數(shù)是各檢查1天，加起來2天。*后**結(jié)束時討論檢查結(jié)果，合格的話，發(fā)認(rèn)證項目檢查結(jié)果，報國家藥監(jiān)局認(rèn)證，發(fā)證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查后也可以通過，發(fā)證）。
